中国医药产业2019年的这些“第一次”

 化妆品     |      2020-12-28 06:40

关于我国医药产业来说,2019年必定程度上可以被视为一个划时代的年份。

2019年,一批新药密布上市,我国本乡立异药企总算开端进入实质性的开展阶段,而非此前仅逗留在在海市蜃楼去描画故事的阶段。咱们看到的是开端激增的出产需求,前几年各大企业储藏的产能开端接连发挥用处,而跟着一大批立异药企正处于从临床阶段向商业化转型的要害时刻,一批CDMO企业开端很多接受订单。咱们看到的是多款产品估计在接下来的1到2年内可以提交新药上市请求。咱们看到的是商业化的团队现已组成结束,关于商业化人才的需求现已开端逐步超越关于研制人才的需求。

2019年,一批公司开端密布拥抱本钱商场。科创板开闸,26家医药制作类公司先后排队IPO。泽璟生物成为第一家在科创板新政下选用第五套上市标准并顺畅过会的企业,备受重视的微芯生物开盘即大涨511.85%。而港交所新政从2018年下半年开端,到2019年正式迎来了高潮,康希诺、亚盛医药、康宁杰瑞等一批未盈余生物科技公司先后在港交所上市,且本钱商场反应热心。与此一起,在全职业投融资堕入颓势的当下,医药类项意图标的在2019年依然呈现出了反抗周期的态势。

2019年,我国医药产业也开端正式迈向全球进阶之路:我国生物制药和恒瑞医药入围2019年全球制药企业50强排行榜;百济神州自主研制的BTK抑制剂泽布替尼取得FDA加快同意上市,为我国原研新药出海带来了“零的打破”。

此外,从方针来看,带量收购二次扩围正式落地,医药商洽归入新药之多发明前史记载。一方面,未来拷贝药将面对巨大的冲击,而另一方面,国产立异药的兴起和追逐,现已构成立异新势力。可以预见的是,未来几年内的商场格式是一个近乎重构的状况。

01.第一次有我国企业入围全球TOP50

2019年6月11日,美国《制药经理人》杂志发布了2019年全球制药企业50强排行榜。

与2018年排名比较,榜单全体没有呈现很显着的起浮改变。其间,BMS、武田、夏尔、优时比等公司排名有较多进步,吉祥德、艾尔建、梯瓦、印度太阳制药、爱尔兰拷贝药企业Endo、万灵科等公司则呈现了相对显着的名次下滑。辉瑞接连四年连任第一,处方药出售额为453.02亿美元,罗氏和诺华排列第二和第三名,处方药出售额也都抵达430亿美元以上。

值得注意的是,这份名单中初次呈现了我国药企的身影,我国生物制药和恒瑞医药别离以31.42亿美元和25.7亿美元的处方药出售额位列榜单的第42位和第47位。

之所以值得重视,在于我国生物制药和恒瑞医药的入围,必定程度上现已开端闪现出我国医药企业营收结构发生改变的或许。一个遍及遭到认可的数字,是我国医药商场立异药与拷贝药的商场占比,大概是5%:95%的联系。而纵观跨国药企处方药历年出售额排名前50的企业,绝大多数都是靠立异药所堆集的巨大出售额才得以位列榜单之上。我国生物制药和恒瑞医药这两家必定程度上代表了我国传统制药企业向立异型企业转型的企业可以入围,给接下来我国医药企业的开展指明晰一条方向,可以比肩国际水平的制药企业,必定不再是靠拷贝药而兴起的公司,谁能充沛发掘立异药、专利药的商场盈余,谁才真正在商场上具有话语权。

02.第一次有我国本乡新药获FDA认证

2019年11月14日,美国FDA宣告百济神州自主研制的BTK抑制剂泽布替尼取得加快同意上市,用于医治既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这是我国现在为止第一款彻底由我国企业自主研制、在FDA获批的抗癌新药,为我国原研新药出海带来了“零的打破”。

此前我国药企冲刺FDA的路途并不轻松。天士力作为“中药国际化标杆”,手握着国内中成药商场出售的“扛把子”——复方丹参滴丸,但从1997年末复方丹参滴丸正式经过FDA IND算起,现已在这条路上走了20余年。而同样是国内药企俊彦的绿叶制药,近年来一向在推动其旗下缓释微球肌肉注射剂产品Rykindo的进程,2019年3月28日其向美国FDA正式提交该产品的新药请求,成为我国制药公司向美国FDA提交的第一份立异药物制剂,仅仅从当时来看,开展却不如百济神州的BTK抑制剂如此敏捷。

跟着我国医药产业开展主题逐步由拷贝切换到立异,药物立异也成为支撑企业未来开展的中心动力。尤其是近几年来,国内药企重金投入研制,与国际水平距离逐步缩小。

百济神州2018年研制投入45.57亿元,为国内最高,其次是恒瑞为26.7亿元,估计2019年研制开销会打破30亿。复星、我国生物制药紧随其后,2018年研制开销别离为25.07亿、20.88亿。泽布替尼成为第一个在美获批上市的我国本乡自主研制抗癌新药,将提振我国制药企业在国际舞台上的决心,对我国本乡医药加快进入国际商场也是一个重要的开端。

03.第一个生物相似药获批

2019年2月25日,国家药品监督办理局网站宣告,首个国产生物相似药——利妥昔单抗注射液获批上市,首要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。该产品由上海复宏汉霖生物制药有限公司研制开发。

因为制作工艺和分子自身的特色,生物大分子药很难做到与原研药结构和功用彻底相同,因而被称为生物相似药。在鼓舞立异的一起,为最大极限下降患者担负,国际首要制药强国都经过鼓舞生物相似药的研制来进步生物药的可及性。

我国医药立异促进会会长宋瑞霖从前表明:“关于我国来说,首个生物相似药汉利康获批,在医药立异进程中具有重要意义。现在,我国在生物相似药的开发上与欧美仅有三四年的距离,让咱们对我国医药产业的立异开展充满决心。”

好音讯接连传来,2019年下半年,国家药品监督办理局先后同意百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液、齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液的上市注册请求。

值得注意的是,百奥泰研制的阿达木单抗注射液原研正是全球“药王”修美乐,2018年全球出售收入205亿美元。2019年以来,修美乐先后在江西、北京、陕西等地自动请求降价,40mg/0.8ml/支的价格由7608.38元调整为3160元,降幅高达60%。本年修美乐也成功经过商洽进入医保目录,期望经过价格上的先下手为强抢占先机。

到现在,国内已成功上市三款生物相似药。这意味着,在这场对“重磅明星抗癌药”的商场争夺战中,越来越多的本乡企业杀出重围,抢得先机。

04.第一个我国原创的阿尔兹海默症新药

11月2日,我国国家药品监督办理局发布音讯,有条件同意阿尔兹海默病新药—甘露特钠胶囊的上市注册请求。该药由上海药物研究所、我国海洋大学和上海绿谷制药一起研制,具有彻底自主知识产权,是全球首个糖类多靶医治阿尔兹海默病的立异药物。

九期一的上市一时刻刷屏了医药圈,要知道阿尔兹海默病的医治一向是医学界的难题。曩昔几十年里,全球各大闻名药企研制的多个抗AD药物均在三期临床实验中惨遭失利,致使一向没有新药上市。

但合理群众对新药获批上市拍手叫好时,也有部分专家学者对其临床实验规划、原理和机制、实验数据、绿谷前史产品等问题提出了一些不同主意。

或许从某种程度来讲,九期一的“被质疑”正是戳中了我国新药研制的痛点,也给了我国新药研制企业的一次警醒,即怎么进步我国医药立异质量、怎么处理我国临床实验人才专业化缺乏的问题、怎么在临床实验的出资、训练、办理、标准等方面缩小与国际水平的距离。

05.第一个打破4000亿市值的医药企业

2019年10月28日,恒瑞医药股价再创纪录,盘中一度抵达91.15元/股的前史新高,市值初次打破4000亿元。到该日收盘,股价报91.08元/股,涨幅超4%,市值为4028亿元,约合570.9亿美金,超越艾尔建、百健、武田等国际闻名药企,进入全球前20。

比较于2019年一季度末的2894亿元,恒瑞市值涨超1000亿,再一次改写了其市值记载。这也是国内医药企业至今从未抵达过的市值高度。对此国盛证券表明,看10年维度,鼓舞立异带来的国内用药结构发生改变,龙头会集进步,恒瑞医药远未抵达天花板。

事实上,医药板块千亿市值公司的方位并不好坐,2018年6月30日,康美药业以总市值1138亿元人民币位列医药板块上市公司第四,一年多曩昔,爆雷后的康美就被贴上了“ST”标签,面对退市危险。而复星医药也从1008亿元跌落到678亿元,市值简直腰斩一半。

恒瑞受本钱商场喜爱的原因无非是其更为优异的成绩增加、盈余才能和未来可观的预期。而跟着立异效果的收成、新药上市放量,恒瑞估值进步已闪现。而关于上千家医药企业来说,新的变革时代怎么挑选开展途径也是一个十分实际的问题。

06.第一个我国自主立异糖尿病药物

2019年5月7日,国家药监局宣布布告:豪森药业自主研制的我国首个长效GLP-1类降糖药周制剂聚乙二醇洛塞那肽上市。

我国作为糖尿病大国,患者人数 1 亿多,超越全球总患者数的四分之一,但我国商场上现有糖尿病药品现在大多为传统药物,不少跨国药企纷繁在DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂等立异药物上布局。

值得注意的是,GLP-1受体激动剂类降糖药包含短效和长效。现在国内获批上市的短效别离是艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽,利司那肽;长效包含注射用艾塞那肽微球和度拉糖肽。聚乙二醇洛塞那肽是国内第三个获批的长效GLP-1受体激动剂。

比较以往每天一次的GLP-1,聚乙二醇洛塞那肽只需要一周打一针,可削减患者用药次数及频率,进步患者依从性,无疑为很多我国糖尿病患者供给了新的医治手法。

糖尿病商场之巨大自然无需多言。这个商场上聚集了诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东、阿斯利康等一批闻名的MNC巨子,竞赛可谓剧烈,并在必定程度上占有了国内的很多商场。而在这种情况下,我国的制药企业想要在此范畴中分得一杯羹,单纯的跟进拷贝无疑现已再也行不通。新的机理、新的靶点、新的运用方法……都能让企业锋芒毕露,豪森长效制剂的呈现,无疑现已证明晰这一点。